Latar Belakang: Tujuan percubaan terkawal rawak ini adalah untuk menilai kemungkinan manfaat menggunakan a
Ejen haemostatik baru (hemoionik ) dalam rongga panggul dalam pembedahan sfinkter untuk kanser rektum.
Kaedah: Lapan puluh lima pesakit yang menjalani reseksi rektum yang menjimatkan sphincter untuk kanser
Rawak ke dalam kumpulan hemoionik (41 pesakit) dan kawalan (44). Dalam kedua -dua kumpulan, sedutan pelvis
Saliran ditinggalkan selagi output harian melebihi 20 ml. Titik akhir utama adalah jumlah
cecair yang dikumpulkan oleh longkang sedutan; Titik akhir sekunder adalah tempoh saliran, dan kadar kematian dan morbiditi pasca operasi.
Keputusan: Jumlah jumlah saliran min jauh lebih rendah dalam kumpulan hemoionik (453 ml berbanding
758 ml dalam kumpulan kawalan; P = 0 · 031). Tidak terdapat perbezaan yang signifikan antara kumpulan dalam tempoh
saliran dan morbiditi. Kadar kematian adalah empat daripada 41 dalam kumpulan hemoionik dan salah satu daripada 44 di
kumpulan kawalan ( p = 0 · 192).
Kesimpulan: hemoionik dapat mengurangkan jumlah saliran selepas pembedahan penjimatan sphincter untuk rektum
kanser, tetapi tidak menawarkan kelebihan klinikal.
Pengenalan
Pembedahan penjimatan sphincter untuk kanser rektum dikaitkan dengan kadar koleksi pelvik dan kebocoran anastomotik. Kajian rawak baru -baru ini menunjukkan manfaat stoma sementara dalam mengurangkan kebocoran gejala1. Begitu juga, kajian prospektif yang besar mencadangkan bahawa saliran pelvik dapat mengurangkan kebocoran anastomotik gejala2, walaupun ini adalah kontroversi3-5. Banyak pakar bedah menggunakan stoma sementara dan saliran untuk anastomosis pelvik yang rendah. Walaupun langkah -langkah ini, kadar kebocoran kekal di antara 5 dan 18 peratus, yang membawa kepada signifikan
morbiditi, penginapan hospital yang berpanjangan, fungsi yang lebih miskin9 , 10 dan kadar pengulangan tempatan11 , 12.
Hemoionic (Brothier, Nanterre, Perancis), ejen haemostatik baru berdasarkan kalsium alginat, telah dibangunkan baru -baru ini. Penggunaannya dalam rongga sakral selepas proctectomy dapat mengurangkan koleksi pasca operasi dan keperluan untuk saliran pasca operasi yang berpanjangan. Ini
Kajian rawak menilai kemungkinan manfaat hemoionik dalam pembedahan penjimatan sphincter untuk kanser rektum dengan rujukan khas untuk mengurangkan pengumpulan cecair pelvis.
Kaedah
Percubaan kumpulan selari yang rawak dan rawak ini dijalankan di 11 pusat pembedahan umum atau pencernaan di Perancis. Kajian ini dirancang mengikut Penyata Konsorit13, dan diluluskan oleh Jawatankuasa Etika Perancis (Comite Consultatif de Protection Des Personnes Dans La Recherche Biomedicale) dan Pentadbiran Dadah Perancis (Agence Fran¸caise de Securit
e sanitaire des produits de Sante). Perbicaraan itu mendapat kelulusan daripada jawatankuasa etika penyelidikan serantau dan hospital di semua pusat yang mengambil bahagian.
Perbincangan
Kajian rawak ini menunjukkan bahawa hemoionik mengurangkan jumlah saliran pasca operasi dan boleh mengurangkan tempoh saliran pada pesakit yang menjalani reseksi rektum elektif untuk kanser. Kadar kematian tidak jauh lebih tinggi dalam kumpulan hemoionik, tetapi kekurangannya
perbezaan statistik mungkin mewakili ralat jenis II kerana
kepada saiz sampel kecil.
Takrifan kebocoran anastomotik yang merangkumi semua kebocoran klinikal yang signifikan dan kebocoran radiologi tanpa gejala. Kadar kebocoran anastomotik sebanyak 21 peratus berbanding dengan penemuan baru -baru ini1 , 2 , 17 - 19. Percubaan Pengecualian Mesorektal Jumlah Belanda melaporkan kadar kebocoran keseluruhan sebanyak 12 peratus, tetapi hanya termasuk kebocoran yang signifikan secara klinikal2.
Dalam pembedahan penjimatan sfinkter untuk kanser rektum, mengurangkan cecair pasca operasi dan pengaliran pelvis darah boleh relevan dengan amalan klinikal. Pertama, mengurangkan tempoh saliran boleh membawa kepada penginapan hospital yang lebih pendek. Kedua, mengurangkan jumlah saliran pelvis mungkin bermanfaat dari segi kadar kebocoran anastomotik dan abses pelvis.
Walau bagaimanapun, tiada hospital tinggal atau kebocoran anastomotik berkurangan dengan penggunaan hemoionik dalam kajian ini.
Alginates telah lama diketahui mempunyai sifat haemostatic20. Asas kesan ini ialah pembentukan gel hidrofilik, dari tindak balas pertukaran ion antara kalsium filamen alginat dan natrium dalam darah dan exudate. Dalam persekitaran yang kaya dengan natrium, kalsium alginat menginduksi pelepasan cepat ion kalsium percuma, yang menyediakan salah satu faktor penting dalam cascade pembekuan (Faktor IV) 21. Ia telah disiasat secara meluas dan ditunjukkan sebagai tidak toksik dan tidak alergi dengan sedikit atau tiada tindak balas tisu tempatan22. Alginate dressings telah digunakan dengan jayanya untuk mempercepatkan penyembuhan tapak kulit manusia-manusia21 dan membantu luka cicatrization14.
Analisis niat untuk merawat dalam kajian ini menunjukkan pengurangan ketara dalam jumlah saliran pelvis dengan penggunaan hemoionik. Analisis per-protokol (tiga pesakit dikecualikan) menunjukkan penurunan yang ketara dalam tempoh saliran pelvis dalam kumpulan hemoionik.
Walau bagaimanapun, terdapat sedikit untuk menyokong penggunaan rutinnya dan peningkatan kematian, walaupun mungkin tidak berkaitan, adalah kebimbangan.
